องค์การอาหารและยายินดีที่จะติดตามวัคซีนโคโรนาไวรัสอย่างรวดเร็วก่อนการทดลองระยะที่สามสิ้นสุดลง

หัวหน้าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเตรียมพร้อมที่จะหลีกเลี่ยงกระบวนการอนุมัติของรัฐบาลกลางทั้งหมดเพื่อให้สามารถฉีดวัคซีนโควิด -19 ได้โดยเร็วที่สุดตามการสัมภาษณ์ใน Financial Times สตีเฟ่นฮาห์นผู้บัญชาการ FDA กล่าวยืนยันว่าการดำเนินการดังกล่าวไม่ได้เกิดจากแรงกดดันจากการบริหารของทรัมป์ในการติดตามวัคซีนอย่างรวดเร็วดร. สตีเฟนฮาห์นผู้บัญชาการ FDA กล่าวกับหนังสือพิมพ์ว่าการอนุญาตในกรณีฉุกเฉินอาจเหมาะสมก่อนที่การทดลองทางคลินิกระยะที่สามจะเสร็จสิ้นหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง

ขึ้นอยู่กับผู้พัฒนาวัคซีน ในการยื่นขออนุญาตหรือการอนุมัติและเราจะตัดสินการสมัคร Hahn กล่าว หากพวกเขาทำเช่นนั้นก่อนสิ้นสุดระยะที่สามเราอาจพบว่าเหมาะสมเราอาจพบว่าไม่เหมาะสมเราจะตัดสินใจ การทดลองระยะที่สามทดสอบผู้เข้าร่วมจำนวนมากเพื่อเปรียบเทียบยาทดลองกับการรักษามาตรฐานและประเมินความเสี่ยงและประโยชน์โดยรวมของยา

ความคิดเห็นของ Hahn เกิดขึ้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากที่FDA อนุญาตให้ใช้พลาสมาพักฟื้นในกรณีฉุกเฉินเพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด -19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแม้จะมีความกังวลในหมู่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขว่าข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกอ่อนแอเกินไปที่จะสนับสนุนการใช้การรักษาอย่างกว้างขวาง การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นหนึ่งวันหลังจากที่ประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์กล่าวหาองค์การอาหารและยาโดยไม่มีหลักฐานใด ๆ ว่าพยายามทำร้ายเขาทางการเมืองด้วยการลากเท้าเพื่ออนุมัติวัคซีนและการรักษาโคโรนาไวรัสตัวใหม่

ฮาห์นบอกกับ FT ว่าเขาจะไม่รีบฉีดวัคซีนเพื่อเอาใจทรัมป์ แต่เพียงผู้เดียว เรามีการมาบรรจบกันของการระบาดของโรคโควิด -19 กับฤดูกาลทางการเมืองและเราจะต้องผ่านพ้นจุดนั้นไปให้ได้และยึดมั่นในหลักการสำคัญของเรา ฮาห์นกล่าว นี่จะเป็นวิทยาศาสตร์การแพทย์การตัดสินใจด้านข้อมูล เขากล่าว นี่จะไม่ใช่การตัดสินใจทางการเมือง เขากล่าวว่าการอนุญาตฉุกเฉินสามารถใช้เพื่อให้วัคซีนใช้ได้อย่างปลอดภัยสำหรับบางกลุ่มก่อนการทดลองทางคลินิกจะเสร็จสิ้น

การอนุมัติการใช้งานในกรณีฉุกเฉินของเราไม่เหมือนกับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์ Hahn กล่าว มาตรฐานทางกฎหมายการแพทย์และวิทยาศาสตร์สำหรับสิ่งนั้นคือผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข Dr. Scott Gottlieb อดีตหัวหน้า FDA กล่าวเมื่อวันอาทิตย์ในรายการ Face the Nation ของ CBS ว่าเขาไม่แน่ใจว่า Hahn หมายถึงอะไร

ฉันไม่แน่ใจว่าเขาหมายความว่าอย่างไรโดยการอนุมัติเร็วกว่าที่การทดลองจะเสร็จสิ้น กอทท์ลีบกล่าว พวกเขาจะรอให้อ่านการทดลองเหล่านี้ก่อนจึงจะสามารถตัดสินใจเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนเหล่านี้ได้ เขากล่าวว่ามีแนวโน้มว่าข้อมูลจากการทดลองระยะที่สามจะออกมาในเดือนพฤศจิกายน อย่างไรก็ตามเขากล่าวว่าในขณะที่การทดลองดำเนินไปเรื่อย ๆ หากผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพมากนั่นอาจเป็นเดือนตุลาคม

อย่างไรก็ตามเขาคาดว่าการอนุมัติครั้งแรกจะทำในกรณีฉุกเฉินและกำหนดเป้าหมายไปที่กลุ่มที่อาจเสี่ยงต่อการติดเชื้อหรือผลลัพธ์ที่ไม่ดี การอนุมัติอย่างเต็มที่สำหรับประชาชนทั่วไป เมื่อผู้คนสามารถไปที่ CVS และได้รับการยิงนั่นคือเหตุการณ์ในปี 2021 จริงๆ Gottlieb กล่าว

Financial Times รายงานเมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่าฝ่ายบริหารของ Trump กำลังพิจารณาการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินก่อนการเลือกตั้งวันที่ 3 พฤศจิกายนสำหรับวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาทดลองที่พัฒนาขึ้นในสหราชอาณาจักรโดย Oxford University และ AstraZeneca

ในเวลานั้นโฆษกของ Department of Health and Human Services ซึ่งรวมถึง FDA กล่าวว่ารายงานใด ๆ เกี่ยวกับการอนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีนก่อนการเลือกตั้งนั้น เป็นเท็จอย่างยิ่ง AstraZeneca กล่าวว่ายังไม่ได้หารือเกี่ยวกับความเคลื่อนไหวดังกล่าวกับรัฐบาลสหรัฐฯ

จีนและรัสเซียมีวัคซีนที่ได้รับการรับรองแล้วโดยไม่ต้องรอให้การทดลองระยะที่สามเสร็จสิ้นซึ่งมาพร้อมกับการทดสอบที่เข้มงวดที่สุดสำหรับยาใหม่ที่มีศักยภาพ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในสหรัฐฯและที่อื่น ๆ ได้เตือนว่าการเคลื่อนไหวดังกล่าวอาจไม่ปลอดภัย โคโรนาไวรัสแพร่ระบาดไปแล้วกว่า 5.9 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา ณ วันจันทร์ซึ่งคิดเป็นประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่รายงานทั่วโลกตามข้อมูลของมหาวิทยาลัย Johns Hopkins ยอดผู้เสียชีวิตในสหรัฐฯสูงถึง 182,000 ราย

Leave a Reply